딥큐어, 저항성 고혈압 치료기기 식약처 임상 IDE 승인
복강경 신장 신경 차단술(Renal Denervation, 이하 RDN) 기기 전문기업 딥큐어가 저항성 고혈압 치료기기 임상을 시작한다.
딥큐어는 복강경 방식의 RDN 의료기기 ‘HyperQure™(하이퍼큐어™)’에 대한 임상시험계획서(IDE)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다.
이번 임상은 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울대학교병원, 화순전남대학교병원, 한양대학교병원에서 전향적, 단일군, 공개 형태로 진행하며, 3종류 이상의 항고혈압제를 복용 중인 저항성 고혈압 환자를 대상으로 하이퍼큐어를 이용한 복강경 접근 신장 신경 차단술의 안전성과 초기 유효성 등을 평가한다. 하이퍼큐어는 복강경 방식으로 고주파(RF) 전극이 달린 기기를 신장동맥과 접촉해 교감신경을 차단하는 저항성 고혈압 치료기기다.
사측은 신장동맥 내부에서 고주파 에너지를 발산하는 기존 카테터 방식은 혈관내막 손상 위험, 불완전한 신경차단 등의 한계가 있으나, 하이퍼큐어는 신장동맥 외부에서 혈관을 360도 감싼 뒤 고주파 에너지를 전달해 교감신경을 차단함으로써 이와 같은 단점을 극복했다고 설명했다.
회사 관계자는 "국내 최초로 복강경 방식의 RDN 의료기기에 대한 인체 적용 임상시험을 진행하게 됐다"며 "국내 임상을 시작으로 글로벌 임상 준비도 완벽하게 해 '하이퍼큐어'의 안전성과 유효성을 입증하고 세계 최초의 저항성 고혈압 치료기기로 승인받겠다"고 말했다.
한편 딥큐어는 올 상반기에 미국 식품의약국 임상 허가를 신청하고, 성공적인 국내외 임상 진행을 위해 비뇨기 및 순환기 내과 분야에서 오랜 경력과 전문성을 보유한 글로벌 석학들을 과학자문위원회(SAB) 위원으로 영입할 계획이다.