딥큐어, 美 FDA에 '하이퍼큐어' 임상시험계획 신청

메드테크(Medtech) 기업 딥큐어는 미국 식품의약국(FDA)에 시판 전 승인(PMA) 트랙의 글로벌 확증 임상시험(Pivotal Study)을 위한 임상시험계획(IDE)을 신청했다고 5일 밝혔다. 확증임상 IDE 신청은 혁신적인 혈관외 신장신경차단술(eRDN) 시스템 '하이퍼큐어(HyperQure™)'의 미국 상용화를 위한 핵심 마일스톤이다.

PMA 트랙은 단순 진단기기나 기존 제품의 개량형 인증인 510(k) 절차와는 달리 세계 최초 혁신 치료 기술에 적용되는 FDA 최고의 허가 장벽이다. 이번 IDE 제출은 그 동안 한국과 미국에서 축적해 온 한국 최초 인체 임상(First-in-Human) 및 미국 초기 가능성 연구(EFS)의 성과를 바탕으로 이뤄졌다.

하이퍼큐어는 지금까지 총 16건의 한·미 초기 임상에서 장비 관련 중대 이상반응(Device-related SAE) 0건으로 안전성을 입증했다. 국내 임상 중간결과에서는 수술 12개월 후 평균 수축기혈압(SBP)이 50수은주밀리미터(mmHg) 강하라는 효과를 입증했다. IDE 승인이 완료되면 미국, 독일, 호주 및 한국의 주요 대학병원들에서 대규모 허가용 확증임상에 착수할 계획이다.

딥큐어는 지난달 미국 플로리다주 마이애미에서 개최된 '세계 로봇수술학회 연례학술대회 2026(SRS 2026)'에 참가해 글로벌 외과 및 비뇨의학과 수술 전문가들의 주목을 받았다. SRS는 전 세계 로봇 수술을 집도하는 최정상급 석학(KOL)들과 인투이티브 서지컬(Intuitive Surgical), 메드트로닉(Medtronic) 등 글로벌 로봇 수술 기업들이 집결하는 로봇수술 분야 세계 최고 권위의 학회다. 학회 기간 딥큐어 부스에는 인투이티브 서지컬을 비롯한 글로벌 의료기기 업체 및 석학들의 발길이 이어졌다.

박찬호 딥큐어 이사회 의장은 "국내 메드테크 스타트업이 PMA 루트의 FDA 확증임상 IDE를 제출해 고무적"이라며 "SRS 2026 학회에서는 당사의 eRDN 시스템 하이퍼큐어에 대한 글로벌 기업 및 석학들의 기대감이 높다는 것을 다시 확인했다"고 말했다.

이어 "확증임상을 성공적으로 완수해 글로벌 메이저 의료기기 기업들과의 전략적 협력을 구체화하고 기업 가치를 극대화하겠다"고 강조했다.

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