딥큐어, 美 FDA에 복강경 RDN 의료기기 임상계획 제출

딥큐어는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘하이퍼큐어’의 임상시험계획(IDE)을 제출했다고 8일 밝혔다. 딥큐어는 FDA가 IDE를 받아들이면 국내뿐만 아니라 글로벌 임상도 본격화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

하이퍼큐어는 딥큐어가 세계 최초로 개발 중인 저항성 고혈압 치료를 위한 복강경 신장신경차단술(RDN) 의료기기다. 혈관 외부에서 접근하는 방식으로 혈관 내피 손상 없이 신장 신경을 차단해 저항성 고혈압을 치료할 수 있다고 딥큐어는 설명했다.

딥큐어는 이번 임상을 전향적, 다기관, 단일군, 오픈라벨(Open-label) 방식으로 진행하기로 했다. 미국 주요 대학병원인 ▲애리조나 대학교 ▲스탠포드 대학교 ▲에모리대학교 메디컬센터 ▲펜실베이니아 대학병원 ▲메이요 클리닉 ▲미국 캘리포니아대 어바인캠퍼스에서 저항성 고혈압 환자 15명을 대상으로 하이퍼큐어의 유효성, 안전성 등을 확인할 계획이다.

하이퍼큐어는 FDA 의료기기 3등급(Class III)에 해당해 FDA 시판 전 승인(PMA) 대상에 속한다. PMA는 매우 엄격한 의료기기 시판절차로 현재까지 PMA 절차를 진행한 국내 의료기기는 없었다고 딥큐어는 전했다. 이번에 하이퍼큐어가 PMA 절차를 밟을 경우 국내 최초다.

딥큐어에 따르면 국내에서 지난 2월에 이어 이달 초 하이퍼큐어를 활용한 두 번째 임상 수술도 성공적으로 마쳤다. 수술을 받은 두 환자 모두 복강경 RDN 수술 후 바로 혈압이 정상 범위 수준으로 낮아졌다고 한다. 딥큐어 관계자는 “두 번의 국내 임상을 통해 하이퍼큐어의 안전성과 우수한 효과를 확인했다”며 “이번 IDE가 승인되면 글로벌 임상에 속도를 내 세계 최초로 복강경 방식 RDN 기기를 상용화할 것”이라고 했다.

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