딥큐어, 복강경 RDN 기기 ‘하이퍼큐어’ 美 임상 본격화 “첫 환자 수술 완료”
딥큐어는 세계 최초 복강경 신장신경차단술(RDN) 기기 하이퍼큐어(HyperQure)의 미국 임상시험 첫 번째 환자 수술을 완료했다고 20일 밝혔다.
이번 수술은 지난 17일(현지시간) 캘리포니아대 어바인 캠퍼스(UC Irvine)에서 펭보 장(Pengbo Jiang) 교수 집도로 진행됐으며 딥큐어 관계자들도 참관했다. 특히 하이퍼큐어 국내외 임상 가운데 처음으로 단일공 로봇(da Vinci SP)을 이용해 수술을 진행했다.
하이퍼큐어는 복강경 방식으로 고주파(Radio Frequency) 전극이 달린 기기를 신장동맥과 접촉시켜 교감신경을 차단하는 저항성 고혈압 치료기기다. 환자의 혈관 내피 손상 없이 완벽하게 신장신경을 차단해 저항성 고혈압을 치료할 수 있다. 현재 세계 최초 복강경 RDN 기기 허가를 목표로 국내와 미국에서 동시에 임상을 진행 중이다.
미국 임상은 캘리포니아대 어바인 캠퍼스 외에도 미국 주요 7개 대학병원에서 실시된다. 임상을 위한 IRB(의학연구윤리심의위원회) 승인을 마무리하고 상반기 중으로 15명의 임상 환자 등록을 마칠 계획이다. 이후 올해 말까지 의료기기의 안전성과 유효성을 확증적으로 입증하기 위한 미국 허가임상(Pivotal Study) 신청이 목표다.
딥큐어 관계자는 “순항 중인 국내 임상과 마찬가지로 미국 임상도 첫 환자 수술을 성공적으로 완료했다”며 “특히 처음으로 단일공 로봇을 적용한 이번 수술 성공으로 하이퍼큐어의 활용도 확대와 임상 진행에도 속도가 붙을 것”이라고 말했다.
딥큐어의 하이퍼큐어는 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 3등급(Class III)에 속하는 의료기기로 국내 최초로 시판 전 승인(PMA) 대상 임상을 진행하고 있다. 엄격한 심사와 평가를 거치는 PMA 절차 승인을 통해 6년간 임상 데이터 독점권 확보 등 높은 진입장벽을 구축할 예정이다.