딥큐어, 美 FDA에 ‘하이퍼큐어’ IDE 승인…PMA 임상 진행
- 2024년 6월 9일
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복강경 신장신경차단술(RDN) 의료기기 전문기업 딥큐어가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'HyperQure™(하이퍼큐어™)'에 대한 임상시험계획서(IDE)를 승인받았다고 10일 밝혔다.
하이퍼큐어는 복강경 방식으로 고주파(RF) 전극이 달린 기기를 신장동맥과 접촉해 교감신경을 차단하는 저항성 고혈압 치료기기다.
사측은 혈관 내피 손상 없이 혈관 외부에서 신장 신경을 차단해 저항성 고혈압을 치료하는 하이퍼큐어가 저항성 고혈압 치료를 위한 세계 최초의 복강경 RDN 의료기기로, FDA 의료기기 3등급(Class III)에 속한다고 설명했다. FDA는 품목허가 시 시판 전 승인(PMA) 절차를 따라야 하는 고위험 의료기기에 Class III을 부여한다.
PMA는 시판 전 신고 형식의 인증인 510(k)과 달리 생명 유지 보조장치와 같은 고위험 의료기기에 적용되는 승인 절차다. FDA의 매우 엄격한 심사와 평가를 통해 의료기기 승인 절차가 이뤄진다. IDE 승인만으로도 높은 수준의 과학적 근거와 비임상 실험자료의 완결성을 인정받는 것으로 여겨진다.
저항성 고혈압 환자 15명을 대상으로 진행하는 이번 임상시험은 미국 주요 대학병원으로 스탠퍼드대, 메이요 클리닉, 에모리대, 캘리포니아대 어바인, 애리조나대 등 5개 기관에서 전향적, 다기관, 단일군, 오픈라벨(Open-label) 형태로 진행해 하이퍼큐어의 안전성과 유효성을 확인할 예정이다.
사측은 현재까지 국내 의료기기 가운데 PMA 절차를 통해 미국 임상을 추진하는 것은 하이퍼큐어가 유일한 것으로 알려졌다며, PMA 절차를 통해 의료기기의 최종 승인을 받을 경우 6년간 임상 데이터에 대한 독점권이 부여돼 높은 진입장벽을 구축할 수 있다고 전했다.
딥큐어 관계자는 "하이퍼큐어는 국내에서 개발한 의료기기 최초로 FDA의 가장 까다로운 의료기기 승인 방식인 PMA 대상 임상시험을 진행한다”며 “이번 IDE 승인을 계기로 글로벌 임상에 더욱 속도를 내겠다”고 말했다.